STEP １ 医疗器械该当性及申请区分的调查

产品适用的一般名称，类别，风险等级，是否有认证标准（类似审评原则）

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STEP ２ 指定DMAH或MAH

指定在日本的DMAH(Designated Marketing Authorization Holder)或MAH(Marketing Authorization Holder)

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STEP 3  策定注册方案

判断现有资料是否充足， 是否需要新的检测，是否需要与认证机关/PMDA咨询，以确定注册申请路径及流程。

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STEP 4  适用JIS标准・ISO标准的调查及实施检测

调查相关产品应符合的相关标准。如国外检测报告无法用于注册，须在日本国内检测机构进行检测。

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STEP 5  外国生产厂的登记

国外生产厂需在PMDA备案。需准备厂房平面图，QMS等相关资料。

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STEP 6  医疗器械认证/承认申请书及STED文件的作成

认证/承认注册申请书及STED文件的编写。STED资料包含技术开发资料及检测报告等。

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STEP 7  信赖性调查①

GLP符合性确认及认定（PMDA实施，如适用）

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STEP 8  提交医疗器械认证/承认申请

向认证机构或PMDA提交申请资料

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STEP 9  信赖性调查②

GCP现场及资料核查（PMDA实施，如适用）

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STEP 10  审评员面谈

与外部专家及审评员的面谈（如适用）

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STEP 11  QMS適合性调查

设计制造所QMS適合性调查。需要准备设计开发质量体系等资料

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STEP 12  取得认证/承认许可

取得认证/承认许可