服务项目

i Access Consulting 专业为国内外医疗器械企业提供日本认证代理申请、日本市场拓展、临床试验、·QMS适合性调查、生产经营许可、PMDA咨询代理、法规培训、技术咨询等“一站式”合规支援服务。

日本注册申请代理

・医疗器械类别、区分、风险等级的调查

・注册申请方案的策划、计划书的准备

・申请资料的准备、提交、补充资料对应

・与PMDA及认证机构的交涉

・注册申请前向PMDA及认证机构的咨询

・制造贩售业许可、制造业许可、进口许可

・外国制造业许可代理申请及相关资料的准备

・广告宣传审核业务代理

・适用医疗保险申请代理

日本市场拓展支援业务

・相关产品的日本市场销售现状调查

・日本医疗市场分析调查整理

・开拓日本市场的战略方针企划

・通关业务、销售渠道的确立及客户介绍

・相关资料的中日英翻译

・中日/日中现场翻译

QMS適合性調査

・生产场所的QMS审核所需资料的作成

・ PMDA及认证机构指摘事项对应

・工厂审核的现场翻译及支援

临床试验

・符合GCP要求的临床试验支援业务

・临床试验要否调查支援

・外国临床试验报告可用性调查

PMDA及认证机构咨询代理

・咨询预约

・确立咨询方案策略

・咨询资料准备、提交。

・咨询现场代理

・咨询结果整理汇报

法规培训及技术咨询

・药械法等法规培训

・技术咨询

Satisfaction Guarantee

客户满意保障是 i Access Consulting 给您的承诺