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About us

使命

协助中国医疗器械民族企业开拓日本市场,让更多的国産医疗器械走出国门。

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Mission

​公 司 简 介

        i Access Consulting 是一家专业的医疗产品安全与合规管理服务机构,为准备进入日本市场的医疗器械与体外诊断试剂生产企业,提供专业化产品注册,临床试验、质量管理体系、生产经营许可、技术咨询、法规培训等“一站式”合规咨询服务。帮助中国医疗器械生产企业低成本实现产品合规,并快速“零风险”获得市场准入。

        i Access Consulting 总部位于日本東京,在中国设有办事处,产品线涵盖有源、无源医疗器械、体外诊断产品、Al智能医疗软件等。

       i Access Consulting 创始人曾在世界500强富士胶片株式会社及国际认证机构TUV, UL任职10余年,长期致力于国内外医疗器械产品技术、法律法规、行业政策的探索,尤其对于日本药械法及相关法律法规有深入的研究,曾多次在国际会议发表演讲,并担任日本医疗器械行业协会的企业代表,参与PMDA及厚生劳动省的共同协作项目。现为厚生労働省,経済産業省及日本对外贸易机构的创新医疗及国際拓展的特聘顾问。

在觸摸板數據

公 司 目 标

   我们致力于高效、有效的提供医疗器械等专业咨询和申请代办服务,同时协助医疗器械制造商克服困难。坚持实践创新,提供高质量的咨询服务。

  我们每天努力为客户的心灵富足和成长贡献一份微薄之力,努力成为对社会发展有所贡献的企业。

团 队 介 绍

注册团队中有来自京都大学的博士,曾在世界500强日本医疗器械公司任职的资深法规专家,以及曾在国际认证机构担任日本注册审批及QMS审核的高级顾问,对以难著称的日本注册有着丰富的经验。  i Access Consulting 期待与您携手并进,共创未来。

医疗器械法规研讨会

MEDICAL DEVICE REGULATION SEMINAR
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