我们的实力

元PMDA认证机构审评员及经验丰富的日本认证

专家团队为您提供专业一站式服务。

经验丰富的注册团队

由于复杂的注册流程及语言方面的障碍，日本一直被外国医疗器械制造商认为是挑战性比较高的市场之一。但是一旦了解清楚其医疗器械注册流程，您会发现日本认证其实并不复杂，而且周期很短，特别是一类和二类的产品。日本的医疗器械市场是全世界第二大市场，排在中国和德国之前，市场前景看好。

i Access Consulting 在日本拥有一支经验丰富的注册团队。其中有来自京都大学的博士，曾在世界500强日本医疗器械公司任职的资深法规专家，以及曾在国际认证机构担任日本注册审批及QMS审核的高级顾问。公司代表曾在世界500强日本医疗器械公司及国际认证机构任职10余年，是日本医疗器械行业协会的企业代表，参与PMDA及厚生劳动省的共同协作项目。注册团队非常清楚申请流程及如何帮助贵司快速取得医疗器械许可。 i Access 期待与您携手并进，共创未来。

与PMDA良好的协作关系

i Access Consulting 在日本的团队已经成功注册多种有源，无源医疗器械及体外诊断试剂产品，与日本认证机构及PMDA有良好的协作关系。

i Access Consulting 熟知日本及中国两地医疗器械市场行情，可以帮助企业低成本实现产品合规，并快速“零风险”获得市场准入。

i Access Consulting 日本法规专家精通中日双语，可以中文沟通，避免因语言原因造成的误解。