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我们的实力
元PMDA认证机构审评员及经验丰富的日本认证
专家团队为您提供专业一站式服务。
经验丰富的注册团队
由于复杂的注册流程及语言方面的障碍,日本一直被外国医疗器械制造商认为是挑战性比较高的市场之一。 但是一旦了解清楚其医疗器械注册流程,您会发现日本认证其实并不复杂,而且周期很短,特别是一类和二类的产品。 日本的医疗器械市场是全世界第二大市场,排在中国和德国之前,市场前景看好。
i Access Consulting 在日本拥有一支经验丰富的注册团队。其中有来自京都大学的博士,曾在世界500强日本医疗器械公司任职的资深法规专家,以及曾在国际认证机构担任日本注册审批及QMS审核的高级顾问。公司代表曾在世界500强日本医疗器械公司及国际认证机构任职10余年,是日本医疗器械行业协会的企业代表,参与PMDA及厚生劳动省的共同协作项目。注册团队非常清楚申请流程及如何帮助贵司快速取得医疗器械许可。 i Access 期待与您携手并进,共创未来。
与PMDA良好的协作关系
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i Access Consulting 在日本的团队已经成功注册多种有源,无源医疗器械及体外诊断试剂产品,与日本认证机构及PMDA有良好的协作关系。
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i Access Consulting 熟知日本及中国两地医疗器械市场行情,可以帮助企业低成本实现产品合规,并快速“零风险”获得市场准入。
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i Access Consulting 日本法规专家精通中日双语,可以中文沟通,避免因语言原因造成的误解。
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