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実 績

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中  国

◆クラスⅠ~クラスⅢの中国NMPA申請代行

◆中国GMPに沿ったQMSの構築

◆SOPの作成、NMPA工場査察の立会い

◆当局との交渉代行、専門家諮問会の参加代行

◆型式試験の立会い、当局との折衝

◆現地子会社、クリーンルーム、工場の立上、製造業許可証

 の取得

◆ソフトウェア記述文書、サイバーセキュリティ記述文書、

 臨床評価報告書の作成代行、ガイダンスのギャップ分析

◆臨床試験の実施支援、CROの紹介

◆ISO13485認証書の取得と維持

◆中国現地代理人、CDMO、パートナー、医師の紹介

◆中国市場調査、販路開拓、バルク製品の輸出

◆On Site セミナー実施

中国NMPA申請の最短実績

型式試験:2ヶ月  EMC試験:1ヶ月 QMS工場監査:1.5ヶ月

クラスⅠ製品:届出当日

クラスⅡ製品: 8ヶ月(輸入品) 6ヶ月(中国国産品)

クラスⅢ製品: 約1年 (輸入品) 8ヶ月(中国国産品)

 

              米 国

   

◆申請資料作成、申請代行

   ・510(K)

   ・Letter to File (クラスⅠ、軽微変更)

   ・Pre-submission

   ・De-Novo

   ・IDE、PMA(米国での臨床試験実施)

          ・Breakthrough Device Program

◆保険償還戦略立案、申請

◆製品別調査、事業戦略の立案

◆FDA査察立会い

◆QSRとISO13485のギャップ分析

◆サイバーセキュリティ要求事項の解説

◆製造所登録

​             

◆医療系ベンチャーの立上

◆製販業、製造業許可証の取得

◆QMS構築、SOP作成代行

◆クラスⅠ~Ⅲの申請資料作成代行

◆先駆け医療機器申請

◆AMED申請

◆外国製造業者登録

◆治験実施支援、治験SOP作成代行

◆PMDA相談代行、薬事申請戦略立案

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取扱っている製品

  • プログラム医療機器

  • AIプログラム医療機器

  • 歯科用ガイド

  • 3D 歯科用材料

  • ​電位治療器(香川県にある医療機器メーカー様) 

  • 採血キット

  • 眼科装置

  • インフルエンザテストキット

  • DR (デジタルラジオグラフィ)  

  • X線撮影システム

  • デジタル式乳房用X線診断装置

  • 汎用超音波画像診断装置

  • 内視鏡および周辺機器

  • 人工透析用水製造用純水システム

  • ​など

 

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