実 績
中 国
◆クラスⅠ~クラスⅢの中国NMPA申請代行
◆中国GMPに沿ったQMSの構築
◆SOPの作成、NMPA工場査察の立会い
◆当局との交渉代行、専門家諮問会の参加代行
◆型式試験の立会い、当局との折衝
◆現地子会社、クリーンルーム、工場の立上、製造業許可証
の取得
◆ソフトウェア記述文書、サイバーセキュリティ記述文書、
臨床評価報告書の作成代行、ガイダンスのギャップ分析
◆臨床試験の実施支援、CROの紹介
◆ISO13485認証書の取得と維持
◆中国現地代理人、CDMO、パートナー、医師の紹介
◆中国市場調査、販路開拓、バルク製品の輸出
◆On Site セミナー実施
★中国NMPA申請の最短実績
型式試験:2ヶ月 EMC試験:1ヶ月 QMS工場監査:1.5ヶ月
クラスⅠ製品:届出当日
クラスⅡ製品: 8ヶ月(輸入品) 6ヶ月(中国国産品)
クラスⅢ製品: 約1年 (輸入品) 8ヶ月(中国国産品)
米 国
◆申請資料作成、申請代行
・510(K)
・Letter to File (クラスⅠ、軽微変更)
・Pre-submission
・De-Novo
・IDE、PMA(米国での臨床試験実施)
・Breakthrough Device Program
◆保険償還戦略立案、申請
◆製品別調査、事業戦略の立案
◆FDA査察立会い
◆QSRとISO13485のギャップ分析
◆サイバーセキュリティ要求事項の解説
◆製造所登録
日 本
◆医療系ベンチャーの立上
◆製販業、製造業許可証の取得
◆QMS構築、SOP作成代行
◆クラスⅠ~Ⅲの申請資料作成代行
◆先駆け医療機器申請
◆AMED申請
◆外国製造業者登録
◆治験実施支援、治験SOP作成代行
◆PMDA相談代行、薬事申請戦略立案
取扱っている製品
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プログラム医療機器
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AIプログラム医療機器
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歯科用ガイド
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3D 歯科用材料
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電位治療器(香川県にある医療機器メーカー様)
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採血キット
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眼科装置
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インフルエンザテストキット
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DR (デジタルラジオグラフィ)
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X線撮影システム
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デジタル式乳房用X線診断装置
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汎用超音波画像診断装置
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内視鏡および周辺機器
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人工透析用水製造用純水システム
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など