私たちの強み
お客様の状況を踏まえて、的確かつ実践的な規制対応戦略を策定致します。
元中国NMPA試験センターの審査官、医学博士などの専門家たちは御社の中国NMPA、米国FDA申請をサポート致します。
中国・米国で医療機器を販売するには、中国当局NMPA(National Medical Products Administration)、米国FDA(Food and Drug Administration)から認証を取得することが必要です。中国・米国の薬事規制に適切に対応するには、現地法規制の高度な知識、ノウハウが必要になります。一方、日本国内で得られる当該規制に関する情報源やその信頼性は限られているため、医療機器の登録に至るまでのさまざまな申請書類の準備から、登録後の各種変更手続きまでを適切に行うことは、非常に難しい状況です。また、認証を遵法状態で維持することは必ずしも容易ではありません。
i Access Consultingは、お客様が抱えるこのような課題を解決するために、医療機器の中国・米国薬事承認取得において必要な各段階（申請資料の準備、型式試験、査察、臨床試験、書類審査、当局照会など）について、適切な対処方法や解決策を提案します。
中国・米国薬事承認早期取得には、机上で得た知識だけでは現地薬事規制の適合に必要な対応が十分にできません。弊社の専門家は、中国・米国に出向くなどの長年の実務経験、当局との交渉ノウハウに基づき、お客様の状況を踏まえて、現実に則した的確かつ実践的な規制対応戦略を策定します。また、お客様の研究開発の進捗に応じて、中国・米国適合規制の調査、および現地事情を踏まえた開発･申請戦略の策定もサポートします。
当局との良好な関係を構築しており、薬事認証の早期取得が可能です。
◆海外現地での実務経験、当局との交渉ノウハウ
海外現地での実務経験、当局との交渉ノウハウに基づき、お客
様の状況を踏まえて、的確かつ実践的な戦略策定ができます。
◆日中米の各市場での豊富な経験
専門家チームは長年に渡り、日中米の各市場を経験しており、
日中米医療分野の諸事情に精通。医療系ベンチャーの立上前、
立上時、立上後のWhy, What, Howを極めることができ、
無駄のない開発プロセスを助言できます。
◆元審査官を含むチームによる専門的なサポート
経験豊富な元中国NMPAの審査官や認証機関の審査員など、
厳格な審査を理解した専門家たちがお手伝いします。
◆すべてのやり取りを日本国内で完結
日本で拠点を持つことにより、すべてのやり取りを日本国内で
完結します。
◆ One-Stop Solutionの提供
開発初期から薬事申請戦略の策定、認証取得後のフォローアップ
まで、包括的なサービスを提供します。
◆カスタマイズされた戦略策定
お客様のニーズや要望に合わせて、個別にカスタマイズされた
戦略を提供します。
◆多言語でのサポート
当社専門家は日本語、英語、中国語が堪能なので多言語で
サポートすることができます。