FDA認可概要
◆FDA認可とは
医療機器の開発、製造、販売には、アメリカ食品医薬品局（FDA）による認可が必要です。FDAは、医療機器が安全かつ有効であることを確認するため、様々な試験や文書の提出を要求します。認可の種類は、510(k)通知、PMA（事前承認）、HDE（人道的使用許可）などがあり、医療機器のリスクレベルに応じて異なります。
◆医療機器のクラス分類について
FDAは、医療機器をリスクレベルに応じて3つのクラスに分類しています。クラスIは最も低く、クラスIIIは最も高いリスクレベルに属します。クラスによって必要な認証の種類や試験のレベルが異なりますので、事前に機器クラス・機種分類を明確にすることが重要です。
◆医療機器の承認プロセス
医療機器の承認プロセスには、事前市場承認（PMA）プロセス、510(k)承認プロセス、Humanitarian Device Exemption（HDE）プロセスなどがあります。
・市販前承認（PMA）プロセス
事前市場承認（PMA）プロセスは、医療機器の高度なリスクを伴う製品に対して必要な承認プロセスです。
PMAプロセスでは、製品がFDAが設定した基準を満たしていることを証明するために、大量の科学的データと証拠を提出する必要があります。
PMAプロセスは、製品の安全性と有効性が確立されていることを保証するために、厳格な承認プロセスとして知られています。
・市販前510(k)通知プロセス
510(k）通知プロセスは、Pre-Market Notificationといい、FDAが申請製品が510(K)によって上市されている類似医療機器と同等性を評価するプロセスです。具体的には、既に市場に存在する同様の医療機器（同等機器）と比較して、申請製品が類似医療機器と同様の安全性と有効性を有していることを示すことが必要です。
・Humanitarian Device Exemption（HDE）プロセス
Humanitarian Device Exemption（HDE）プロセスは、人口のわずかな部分を対象とした、非常にまれな疾患や状態に対して必要な承認プロセスです。
HDEプロセスでは、製品が疾患の治療または診断に効果的であり、疾患の治療に利用される競合製品が存在しないことを証明する必要があります。
◆事前相談制度（Pre-submission）
日本の開発前相談と相当する制度であり、無料でFDAと相談できます。
◆Breakthrough Device Program
イノベーティブ日本の先駆け審査制度と相当するものです。重篤なまたは不可逆的に衰弱する疾患及び状態に対して、より効果的な治療・診断を提供する特定の医療機器を対象としたプログラムです。Breakthrough Device Program対象に指定された製品に対し、承認に優先的な審査を促し、製品をいち早く患者や医療従事者へ届けることを可能にします。 2015年に開始されたこのプログラムは、2022年9月までに728件認可されています。申請は無料です。
◆医療機器のFDA認可基準
FDAは医療機器の承認について、医療機器の安全性、有効性、デバイスの特性、および製造工程について考慮します。
医療機器の安全性については、FDAは機器が使用される人々の健康に悪影響を与えないことを確認します。このため、FDAは医療機器が引き起こす可能性のあるリスクを評価し、リスクを最小限に抑えるための対策を講じたかどうかを評価します。
医療機器の有効性については、FDAは機器が意図した目的を達成できることを確認します。つまり、機器が疾患の診断、治療、または予防に有効であることを確認する必要があります。
医療機器の特性については、FDAは機器の設計、製造、および機能について評価します。特に、FDAは機器の使用やメンテナンスに関する情報、患者への説明、および機器の適用範囲について確認します。
製造工程については、FDAは医療機器が安全かつ有効であることを確保するための製造プロセスが適切に設計されているかどうかを確認します。FDAは、製造工程が一貫性があり、規定に基づいて実施されていることを確認します。