7月19日に日本一般社団法人医療ベンチャー協会の設立6周年記念シンポジウムにお招きいただき、当社代表は講演を行いました。講演において、プログラム医療機器、特にAI SaMDの日中米の現状をシェアしました。
日本では、プログラム医療機器、特にAI SaMDの上市を加速するため二段階承認等の対策を行っており、革新的な医療機器の早期上市、国際展開を積極的に支援しています。
米国では、2022年までFDAは521のAI医療機器の上市を許可しました。 そのうち、AI SaMDは148であります。 96%のAI SaMDは510(K)で上市。PMAは3つ。DeNovoは18製品。
中国では、NMPAは8っのAI医用製品に関するガイダンスと審査要点に関する文書を発行しました。AI SaMDに加えて、AI医用ロボットも全体的なAI医療市場の規模に強力な成長要因をもたらしています。全体的に市場は高い成長状態を示しており、2020年から2025年までのCAGRは45.7％であり、2025年までに総規模は385億元(約7700億円）に達すると予測されています※。2023年3月まで、FDA認可取得済み中国メーカーのAI医療機器は17製品。
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※出典：iResearchInc
